转自：步長制药
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司的“冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）”药品注册临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
药品名称：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
剂型：中国药典剂型：注射剂
规格：复溶后 1.0ml/瓶
注册分类：预防用生物制品：3.3 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：浙江天元生物药业有限公司
受理号：CXSL2500220
受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品其他情况
1、药品说明
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）适应症：接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力。用于预防狂犬病。
2、研发投入
截至 2025 年 2 月 28 日，公司在冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目上投入的研发费用约为 5,075.23 万元。
3、同类药品市场情况
经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的厂家包括成都康华生物（维权）制品股份有限公司、北京民海生物科技有限公司。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2025年3月13日
（转自：步長制药）